医药前沿杂志

2020年是极不平凡、极不容易的一年。面对突如其来的新冠肺炎疫情，江西省药监局坚持守底线与促发展“两手抓”，实现了全省人民用药安全有效与江西生物医药产业高质量发展“双促进”，开创了全省生物医药逆势发展的良好局面。在12月21日新闻发布会上，江西省药监局局长上官新晨告诉记者。

记者了解到，2020年，江西全省医用防护口罩（N95口罩）生产企业从3家增加到9家，医用防护服生产企业从2家增加到14家，额温枪生产企业从1家增加到60家；应急审批备案医用防护产品590个，全省日均口罩生产量达1000万只，同比增长了40倍以上，补齐了医用防控物资产业短板，为增强江西省应对突发公共卫生事件能力提供了有力保障。江西省药监局先后出台《有效应对疫情稳定经济增长10条政策措施》《促进江西省药品产业高质量发展若干措施》等政策文件，推出告知承诺制、许可到期自动延续等举措，着力在审评审批、注册认证、技术指导和减负降费等环节支持企业化危为机。截至目前，累计为356家企业3441个注册品种、200家企业334个防控急需的第二类医疗器械产品减免费用5188.23万元。

上官新晨说，省政府将生物医药产业链作为14个重点产业链之一，由分管省政府领导担任链长，并由省药监局负责牵头推进实施。产业链链长制各成员单位认真落实省委省政府领导关于生物医药产业高质量发展批示指示精神，坚持新发展理念，建机制、强服务、固长板、补短板，促进生物医药产业转型升级，提质增效。1～10月份，全省生物医药产业营业收入1055.78亿元，同比增长5.19%，利润108.11亿元，同比增长4.90%。省药监局主动协调国家药监局及兄弟省市药监部门，推动江西省特色品种和拳头产品早日上市、产生效益。今年以来，省药监局协助有关药品生产企业向国家药监局申报新药品种25个，其中一类新药7个，仿制药品种9个。全省共获得药品注册批件12个（其中国内首仿药3个），预计可带来数十亿元经济效益。

通过一年多的努力，建成了药品监督检查办公室、药品检查员中心、区域检查所“一办一中心五所”药品监管体系，目前江西省148名职业化专业化检查员全部招录到位，经过严格培训和考核，颁发了检查员证和执法证，现已全面投入检查工作。

加快国家级和省级重点实验室建设，省药检院获批国家级中成药质量评价重点实验室，成立以黄璐琦院士为主任委员的学术委员会，全面打造中成药原料质量控制和评价平台。省医疗器械检测中心获国家发改委和国家药监局“提升我国医疗器械检验检测能力建设项目”，总投资1.69亿元，落户在南昌中医药科创城。该项目建成后，将极大提升中部地区医疗器械检验检测能力。投入专项1200万元启动药品智慧监管平台和疫苗全程追溯监管系统建设，全面提升药品智慧监管能力。

突出疫苗、血液制品等高风险产品监管，集中开展疫苗和冷链药品配送存储使用、特殊药品生产经营、中药饮片生产经营、执业药师“挂证”行为专项整治，开展医疗器械“清网”行动，着力排风险、保安全。全年共立案160件，罚款1000余万元。累计完成省级“两品一械”抽样12825批次，检验10216批次，不合格137批次，不合格率1.34%，不合格产品抽检信息应公尽公。

提请省政府办公厅印发了《江西省药品安全突发事件应急预案》，制定了《药品安全事件防范应对规程（试行）》，建立健全覆盖省、市、县三级应急管理工作机构，明确了药品突发事件应对工作各环节程序方法。完善了舆情监测机制，做到及时监测、及时分析、及时预警。

省药监局党组成员、副局长吴维介绍说，“江西省药品智慧监管平台”于2020年3月开始建设，2020年11月通过验收并全面运行，2020年12月成功入选2020年全国药品智慧监管典型案例。“江西省药品智慧监管平台”是全国药品监管体制改革后的首个省级综合业务信息化平台，平台应用大数据、云计算、人工智能及区块链等技术手段，形成以许可审批、日常监管、远程监管、抽查检验、执法办案、临床试验管理、信用管理、公共服务等业务系统为基础的一体化监管平台。平台全面整合业务数据，打通国家与省之间、省级不同部门之间数据，建立“一企一档”和“一品一档”，推进业务协同能力和监管服务能力提升，提升监管精准性、靶向性和科学性，达到“全方位、全环节、全流程”智慧监管目标，为推进药品治理体系和治理能力现代化建设提供科技支撑和保障。该平台主要面向监管执法人员、公众和企业。对于涉及企业，平台采集信用相关数据，对企业评定信用风险等级，实施差别化监管措施。对于群众更关心疫苗安全问题，江西省疫苗追溯公众查询系统已于2020年4月1日正式上线运行，为群众提供疫苗全过程可追溯功能，极大提升了公众对疫苗信心。

省药监局药品注册管理处副处长张永知告诉记者，省委省政府高度重视药品研发创新工作，专门印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，重点突出加强药物临床试验管理、支持中医药特色产业发展、提高上市药械质量、提升药械创新能力等内容。省药监局认真贯彻省委省政府要求，从五个方面推进生物医药产业链源头注册工作。一是牵头联合工信、卫健、科技等部门出台《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知》，推出了包括对通过评价的品种给予最高100万元奖励等一系列举措，为江西省药品研发创新提供了良好的政策、资金和环境支持，有力促进了生物医药产业转型升级。二是落实药品上市许可人持有制度，鼓励创新药研发，扎实推进仿制药一致性评价工作，全年共获药品新批文14个，其中首仿品种3个，通过仿制药一致性评价品种10个，预计可带来数十亿元的经济社会效益。三是出台政策鼓励医疗机构开展药物临床试验和应用传统工艺配制中药制剂，积极稳妥开展中药配方颗粒科研试点。四是主动发挥政策引领、技术指导等作用，搭建药物创新平台。五是健全完善政企沟通服务机制，对重大自主创新医药产品进行精准帮扶指导。

中药监管处处长胡国健说，省药监局高度重视樟帮、建昌帮传统中药饮片炮制技术守正创新发展，多措并举，鼓励培育做大做强传统中药饮片产业，大力支持“樟帮”“建昌帮”产业振兴。2019年4月，省药监局专门设立中药监管处，把强化中药监管、助推产业发展提升到了前所未有重视高度，成为全国为数不多的在药监局设立专门中药监管处室的省份之一。一是在生产许可方面积极帮扶指导，颁发了建昌帮“炆法”第一证。2019年，省药监局对抚州南城的建昌帮药业有限公司的“建昌帮”传统炆制（古法）车间生产线GMP进行现场验收指导，积极协助解决技术和标准问题，发出了全省乃至全国的第一张建昌帮传统炆制（古法）生产许可证，实现了建昌帮中药饮片传统炮制技术批量生产、让口口相传的传统产品惠及更多人群。二是开展江西省中药饮片炮制规范修订增补工作，重点遴选樟帮、建昌帮特色品种。三是营造良好的市场氛围，加大了打假治劣力度。四是积极主动配合有关部门，协助做好中药饮片传承发展创新各领域事项。

药品生产监管处稽查专员蔡恒民表示，省药监局认真履行生物医药产业链链长制工作办公室职责，以保安全、优服务、促发展为己任，统筹保安全与促发展，促进江西省生物医药产业高质量发展。一是建立工作责任制。二是搭建专业服务平台。三是强化组织协调。四是出台服务产业措施。五是大力提升产业竞争力。

药品经营监管处处长鲁军说，国家和省级通过大力推进“药品集中带量采购”工作，国家集采品种、省级集采品种逐年增加，让群众便利、实惠地用上了更多地优质优价的好药。同时，为保障人民群众安全用药，不断强化对带量采购中标药品的监管，药品监管部门也采取了系列工作措施：一是严把药品生产源头。二是加强经营环节监管。三是增加中标药品抽检频次。四是加强药品不良反应监测。五是建立带量采购药品追溯体系。今年9月以来，江西省全力推进重点品种追溯体系建设，已有近八成经营带量采购药品的批发企业与第三方追溯平台完成对接，开始扫码和上传追溯数据，相关零售药店的追溯体系建设也已全面启动、有序推进。

（中国日报江西记者站 王健）

来源：中国日报网