医药前沿杂志

生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。近日，上海市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，简称“鼓励药械创新32条”。记者注意到，这32条具体举措中，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取每年有30个以上具有核心技术优势的自主创新药品医疗器械产品注册申报；实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理；强化药品和医疗器械全生命周期管理和服务等。

　　32条举措对标国际最高标准

　　近年来，我市药品医疗器械审评审批制度改革工作取得了一定成效。但是，生物医药产业发展任面临着挑战，如缺乏龙头企业、创新成果大量外流、研发投入不足等；支持药品医疗器械创新的一些深层次问题还有待解决。

　　因此，“鼓励药械创新32条”通盘考虑上海面临的问题和具有的优势，提出具有上海特色的支持药品医疗器械创新发展的政策措施，改革药品医疗器械审评审批制度，激发企业和机构创新发展活力，助推我市生物医药产业创新能力保持全国领先地位。

　　“鼓励药械创新32条”，对标国际最高标准，紧密结合我市生物医药产业发展现状和发展趋势。

　　“一网通办”加快产品上市

　　“鼓励药械创新32条”提到，要发挥上海医疗资源丰富的优势，支持研究型医院、上海转化医学中心和国家临床医学研究中心建设；推进我市临床试验机构备案工作，鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构，力争我市临床试验机构数量达到80家以上，实现临床专科全覆盖，质量管理水平达到国际先进水平等。

　　要加快药品医疗器械上市，实施“一网通办”，将“路上跑审批”改为全程网上办理，加快常规审批，实施优先审批，服务创新审批。其中还提到，要支持中药传承和创新，推进建立上海中医药国际标准中心；推进罕见病治疗药品医疗器械研发生产，修订《上海市主要罕见病名录》等。

来源:解放网